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Études Adultes et Adolescents

NuwiqMD: Dans l’étude GENA-01, l’efficacité du traitement au besoin (critère d’évaluation secondaire) a été évaluée chez des adultes et des adolescents âgés de 12 à 65 ans

NuwiqMD: l’efficacité du traitement au besoin évaluée chez des adultes et des adolescents

Un total de 986 ÉS ont été traités avec Nuwiq dans une étude de phase II prospective, randomisée, contrôlée contre traitement actif, croisée, ouverte menée auprès de 22 PTA adultes et adolescents atteints d’hémophilie A sévère. Au total, 416 (42,2 %) étaient mineurs, 566 (57,4 %) étaient modérés à majeurs et 3 (0,3 %) étaient majeurs à potentiellement fatals. La gravité d’un ÉS est restée inconnue. La dose moyenne pour le traitement au besoin était de 32,3 UI/kg de poids corporel. Le nombre médian (fourchette) de perfusions requises pour arrêter un ÉS était de 1,0 (fourchette de 1 à 13). La durée moyenne de traitement des ÉS était de 1,1 jour. L’efficacité globale du traitement au besoin a été évaluée en fonction de critères comprenant l’amélioration des signes objectifs du saignement, le nombre de perfusions requises pour maîtriser le saignement et le temps requis avant de noter une amélioration. Le pourcentage des ÉS traités avec succès (évaluation « bonne » ou « excellente ») était de 94,4 % (931/986 ÉS). Le taux d’ÉS traités avec succès avec seulement une ou deux perfusions était de 96,8 % (954/986 ÉS).

Efficacité de NuwiqMD pour le traitement des épisodes de saignement, nombre de perfusions utilisées pour traiter les ÉS et doses par perfusion dans l’étude clinique GENA-01

Évaluation de l’efficacité GENA-01 (n = 22 sujets)
Nombre d’ÉS 997
Nombre d’ÉS traités 986
Tout ÉS (N) 986
Excellente 60,3 %
Bonne 34,1 %
Modérée 5,5 %
Aucune –
Nombre de perfusions Médiane (fourchette) 1,0 (1 à 13)
Dose par perfusion (UI/kg) Moyenne ± ÉT (fourchette) 32,3 ± 10,6 (7 à 61)

Les données sur l’efficacité sont exprimées sous forme de pourcentages.
ÉS = épisode de saignement; N = nombre d’ÉS.
Adapté de la monographie de Nuwiq

Paramètres de l’étude (GENA-01)

Conception : Étude de phase II prospective, randomisée, contrôlée contre traitement actif, croisée, ouverte, multicentrique

Dosage : PK et RIV : 50 UI/kg

Traitement des ÉS :
ÉS mineurs :
20 à 30 UI de FVIII/kg toutes les 12 à 24 h jusqu’à la résolution des ÉS
ÉS modérés à majeurs :
30 à 40 UI de FVIII/kg toutes les 12 à 24 h jusqu’à la résolution des ÉS
ÉS majeurs à potentiellement fatals :
Dose initiale de 50 à 60 UI de FVIII/kg, puis dose de 20 à 25 UI de FVIII/kg toutes les 8 à 12 h jusqu’à la résolution des ÉS

Durée : > 6 mois et > 50 ÉS (l’étude a été cliniquement terminée à la fin de septembre 2012, indépendamment du nombre de jours d’exposition)

Participants : 22 PTA de sexe masculin atteints d’hémophilie A sévère, d’âge moyen égal à 39,6 ans (fourchette : 12 à 65 ans), incluant 2 adolescents de 12 et 14 ans

INFORMATION SUR L’INNOCUITÉ

Indications et utilisation clinique

NuwiqMD est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

NuwiqMD est également indiqué pour le traitement périopératoire des patients atteints d’hémophilie A.

Pédiatrie (< 12 ans) : La demi-vie (T1/2) et la récupération progressive in vivo (RIV) sont légèrement inférieures chez les enfants par rapport aux adultes alors que la clairance est légèrement supérieure. L’efficacité en prophylaxie et pour le traitement des saignements est comparable chez les enfants et les adultes. Les données indiquent que NuwiqMD est tout aussi efficace et sûr chez les uns que chez les autres.

Contre-indications

NuwiqMD est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à sa substance active, à l’un des ingrédients de sa formulation ou à un composant du récipient.

Mises en garde et précautions pertinentes

  • Il est essentiel de confirmer la déficience en FVIII avant de commencer un traitement avec NuwiqMD.
  • La poudre de NuwiqMD doit être reconstituée en suivant les instructions d’usage et en n’utilisant que le solvant (2,5 ml d’eau pour injection) et la trousse d’injection fournis pour garantir une efficacité et une innocuité optimales.
  • L’utilisation d’une seringue contaminée ou une perforation accidentelle par une aiguille contaminée peut entraîner la transmission de virus infectieux.
  • Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot de chaque administration de NuwiqMD afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
  • Tous les patients traités avec NuwiqMD doivent être étroitement suivis en ce qui a trait au développement d’inhibiteurs, au moyen d’observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
  • Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles.
  • Il convient de tenir compte des risques de complications liées aux dispositifs d’accès central veineux (DACV).
  • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. N’utilisez pas ce produit si l’emballage inviolable – plus particulièrement la seringue ou le flacon – présente des signes de détérioration.
  • Femmes enceintes ou allaitantes : il n’existe pas d’études des effets de NuwiqMD sur la reproduction animale, et le produit n’a pas été administré à des femmes. NuwiqMD ne devrait être utilisé durant la grossesse et l’allaitement que si cela est clairement indiqué.

Pour de plus amples informations

Veuillez consulter la monographie du produit sur : https://www.octapharma.ca/fr/therapies/product-overview/ pour des informations importantes liées aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et aux renseignements posologiques qui n’ont pas été discutées dans ce document. La monographie de produit est aussi disponible en nous appelant au 1 888 438-0488 ou en communiquant avec nous par courriel : medinfo@octapharma.ca

Déclaration D’événements Indésirables

Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables soupçonnés à Octapharma Canada [lien à former]. Vous pouvez aussi déclarer tous les effets indésirables soupçonnés directement au Programme Canada Vigilance (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html)

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