Dans le cadre d’une étude de phase III prospective, ouverte, internationale, multicentrique (GENA-08), 32 PTA adultes atteints d’hémophilie A sévère ont reçu NuwiqMD en prophylaxie. Des 32 sujets, 24 comptaient au moins 50 JE et ont été suivis pendant au moins 6 mois. Trente-et-un sujets ont accumulé plus de 50 JE et ont participé à l’étude pendant au moins 176 jours. La dose prophylactique moyenne était de 32,8 UI/kg de poids corporel, et elle était administrée tous les deux jours. Dans le cadre de l’étude pivot, 50 % des patients n’ont présenté aucun saignement. L’efficacité globale du traitement prophylactique a été évaluée en fonction du taux d’épisodes de saignement (ÉS).
Études Adultes
NuwiqMD: Le traitement prophylactique a été évalué dans une étude de phase III prospective, non contrôlée, ouverte (GENA-08)
| ÉS spontanés | 0 (0 à 8,6) |
| ÉS liés à un traumatisme | 0 (0 à 8,3) |
| Tous les ÉS | 0,90 (0 à 14,7) |
Les données sont présentées dans le format : médiane, fourchette.
ÉS = épisode de saignement
Adapté de la monographie de Nuwiq
NuwiqMD: L’efficacité dans le traitement des ÉS intercurrents pendant la prophylaxie a été évaluée dans une étude de phase III prospective, non contrôlée, ouverte (GENA-08)
- L’efficacité de NuwiqMD en ce qui concerne le traitement des ÉS intercurrents durant la prophylaxie a été évaluée chez un total de 32 adultes atteints d’hémophilie A sévère traités antérieurement (GENA-08).
- L’efficacité globale du traitement au besoin a été évaluée en fonction de critères comprenant l’amélioration des signes objectifs du saignement, le nombre de perfusions requises pour maîtriser le saignement et le temps requis avant de noter une amélioration.
- Ces patients ont subi un total de 30 ÉS traités avec NuwiqMD. L’efficacité a été jugée excellente ou bonne chez 100 % de ces patients
- Des 30 ÉS, 88,9 % ont été traités avec seulement une ou deux perfusions. La dose moyenne de NuwiqMD par perfusion pour le traitement des ÉS intercurrents était de 33,3 UI/kg de poids corporel.
Efficacité de NuwiqMD pour le traitement des épisodes de saignement, nombre de perfusions utilisées pour traiter les ÉS et doses par perfusion dans l’étude clinique GENA-08
| Évaluation de l’efficacité | GENA-08 (n = 32 sujets) |
| Nombre d’ÉS | 44 |
| Nombre d’ÉS traités | 30 |
| Tout ÉS (N) | 28* |
| Excellente | 71,4 % |
| Bonne | 28,6 % |
| Modérée | – |
| Aucune | – |
| Nombre de perfusions Médiane (fourchette) | 1,0 (1 à 12) |
| Dose par perfusion (UI/kg) Moyenne ± ÉT (fourchette) | 33,3 ± 6,7 (20 à 53) |
Les données sur l’efficacité sont exprimées sous forme de pourcentages. * Pour 2 des ÉS, aucune évaluation de l’efficacité n’était disponible.
ÉS = épisode de saignement; N = nombre d’ÉS.
Adapté de la monographie de Nuwiq
Conception : Étude de phase III prospective, non contrôlée, ouverte, internationale, multicentrique
Dosage : RIV : 50 UI/kg
Traitement prophylactique : 30 à 40 UI de FVIII/kg tous les deux jours ou 3 fois par semaine. Deux augmentations de la dose de +5 UI/kg chacune permises en cas de réponse inadéquate (> 2 ÉS spontanés au cours d’un mois)
Traitement des ÉS :
ÉS mineurs :
20 à 30 UI de FVIII/kg toutes les 12 à 24 h jusqu’à la résolution des ÉS
ÉS modérés à majeurs :
30 à 40 UI de FVIII/kg toutes les 12 à 24 h jusqu’à la résolution des ÉS
ÉS majeurs à potentiellement fatals :
Dose initiale de 50 à 60 UI de FVIII/kg, puis dose de 20 à 25 UI de FVIII/kg toutes les 8 à 12 h jusqu’à la résolution des ÉS
Durée : > 50 JE et > 6 mois
Participants : 32 PTA de sexe masculin atteints d’hémophilie A sévère, d’âge moyen égal à 37,3 ans (fourchette : 18 à 75 ans)
INFORMATION SUR L’INNOCUITÉ
NuwiqMD est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
NuwiqMD est également indiqué pour le traitement périopératoire des patients atteints d’hémophilie A.
Pédiatrie (< 12 ans) : La demi-vie (T1/2) et la récupération progressive in vivo (RIV) sont légèrement inférieures chez les enfants par rapport aux adultes alors que la clairance est légèrement supérieure. L’efficacité en prophylaxie et pour le traitement des saignements est comparable chez les enfants et les adultes. Les données indiquent que NuwiqMD est tout aussi efficace et sûr chez les uns que chez les autres.
NuwiqMD est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à sa substance active, à l’un des ingrédients de sa formulation ou à un composant du récipient.
- Il est essentiel de confirmer la déficience en FVIII avant de commencer un traitement avec NuwiqMD.
- La poudre de NuwiqMD doit être reconstituée en suivant les instructions d’usage et en n’utilisant que le solvant (2,5 ml d’eau pour injection) et la trousse d’injection fournis pour garantir une efficacité et une innocuité optimales.
- L’utilisation d’une seringue contaminée ou une perforation accidentelle par une aiguille contaminée peut entraîner la transmission de virus infectieux.
- Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot de chaque administration de NuwiqMD afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
- Tous les patients traités avec NuwiqMD doivent être étroitement suivis en ce qui a trait au développement d’inhibiteurs, au moyen d’observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
- Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles.accès central veineux (DACV).
- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. N’utilisez pas ce produit si l’emballage inviolable – plus particulièrement la seringue ou le flacon – présente des signes de détérioration.
- Femmes enceintes ou allaitantes : il n’existe pas d’études des effets de NuwiqMD sur la reproduction animale, et le produit n’a pas été administré à des femmes. NuwiqMD ne devrait être utilisé durant la grossesse et l’allaitement que si cela est clairement indiqué.
Veuillez consulter la monographie du produit sur : https://www.octapharma.ca/fr/therapies/product-overview/ pour des informations importantes liées aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et aux renseignements posologiques qui n’ont pas été discutées dans ce document. La monographie de produit est aussi disponible en nous appelant au 1 888 438-0488 ou en communiquant avec nous par courriel : medinfo@octapharma.ca
Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables soupçonnés à Octapharma Canada [lien à former]. Vous pouvez aussi déclarer tous les effets indésirables soupçonnés directement au Programme Canada Vigilance (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html)
