EIM signalés dans les études cliniques chez 135 PTA atteints d’hémophilie A sévère
Classification standard de MedDRA par système ou organe | Effets indésirables | Fréquence* |
Affections du système nerveux | Paresthésie, céphalée† | Peu fréquent |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Inflammation au site d’injection, douleur au site d’injection | Peu fréquent |
Investigations | Présence d’anticorps non neutralisants (sans activité inhibitrice d’après le test de Bethesda modifié) | Peu fréquent |
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Dorsalgie† | Peu fréquent |
Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertige | Peu fréquent |
Affections gastro-intestinales | Bouche sèche | Peu fréquent |
* Peu fréquent = fréquence variant entre 1/100 et 1/1000
† EIM chez un patient pédiatrique.
EIM = effet indésirable du médicament; MedDRA = dictionnaire médical des activités réglementaires
Adapté de la monographie de Nuwiq
La présence d’un anticorps non neutralisant contre le FVIII a été détectée chez un patient adulte lors de la consultation finale. L’échantillon a été analysé par le laboratoire central après huit dilutions. Un résultat positif n’a été obtenu que dans le cas de l’échantillon non dilué, et le titre d’anticorps était très faible. Aucune activité inhibitrice, comme mesurée par le test de Bethesda modifié, n’a été décelée chez ce patient. L’efficacité clinique et la RIV de NuwiqMD n’ont aucunement été entravées chez ce patient.
Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques (notamment un œdème angioneurotique, une sensation de brûlure ou de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des maux de tête, des démangeaisons, l’hypotension, la léthargie, la nausée, l’agitation, la tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements ou une respiration sifflante) ont rarement été observées avec l’administration de préparations de FVIII, mais de telles réactions peuvent dans certains cas mener à une anaphylaxie grave (y compris un état de choc).