Les cellules de production du facteur VIII recombinant sont créées en commençant par isoler la partie active du gène humain codant pour le facteur FVIII. Ensuite, cette partie est insérée dans une cellule de production. Les cellules de production sont alors placées dans des récipients fabriqués spécialement à cet effet appelés bioréacteurs, où les cellules peuvent croître, se multiplier et produire la protéine FVIII en grande quantité dans des conditions contrôlées.
La lignée cellulaire de production de NuwiqMD est une lignée cellulaire humaine recombinante et par conséquent, la protéine produite est similaire au FVIII naturellement présent chez les humains.
Le processus de purification de NuwiqMD comprend cinq étapes de purification par chromatographie et deux étapes dédiées à l’inactivation et l’élimination des virus : un traitement par solvant/détergent pour inactiver les virus enveloppés et une nanofiltration pour éliminer les virus. Après la purification, le FVIII recombinant est préparé et lyophilisé sous la forme appelée NuwiqMD.
Aucune substance d’origine humaine ou animale n’est ajoutée durant le processus de fabrication ni dans le produit final, ce qui rend NuwiqMD intrinsèquement exempt du risque de transmission de pathogènes à diffusion hématogène.
