La formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le FVIII est une complication connue du traitement des personnes atteintes d’hémophilie A. Ces anticorps inhibent l’action du FVIII perfusé, ce qui entraîne une réaction clinique insuffisante. Le développement d’inhibiteurs est particulièrement important chez les patients non traités antérieurement (PNTA) et au cours des 20 à 50 premiers jours d’exposition. Des inhibiteurs peuvent aussi se développer lorsqu’on change de préparation de FVIII.
Tous les patients traités avec NuwiqMD doivent être étroitement suivis en ce qui a trait au développement d’inhibiteurs, au moyen d’observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
Dans le cadre des études cliniques (n = 135) réalisées avec NuwiqMD, on n’a détecté la présence d’aucun inhibiteur chez les adultes ou les enfants traités antérieurement contre l’hémophilie A grave.
Une étude visant à évaluer l’immunogénicité de NuwiqMD chez des patients n’ayant pas été traités auparavant (PNTA) est actuellement en cours. D’après l’analyse intermédiaire planifiée de cette étude, 11 des 85 patients (12,9 %) ayant reçu NuwiqMD et ayant été soumis à au moins un test de dépistage d’inhibiteurs après le premier jour d’exposition au produit (JE1) avaient développé des inhibiteurs à titre élevé, et 7 autres (8,2 %) des inhibiteurs à titre peu élevé.
