Faits concernant Nuwiq

Nuwiq^MD (facteur antihémophilique, recombinant et dépourvu du domaine B, simoctocog alfa)

Nuwiq^MD est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).Nuwiq^MD est également indiqué pour le traitement périopératoire des patients atteints d’hémophilie A.

Lorsqu’on administre du FVIII exogène à des personnes déficientes en FVIII, elles développent souvent des anticorps inhibiteurs qui neutralisent l’activité coagulante des facteurs aussi bien exogènes qu’intrinsèques. Il peut en résulter un état de résistance au FVIII qui peut rendre des doses très élevées nécessaires. Nuwiq a été développé afin d’essayer de réduire le développement d’inhibiteurs en modifiant le FVIII intrinsèque humain de manière à ne conserver que les sections de la molécule protéique qui sont essentielles au processus de coagulation, et en produisant la protéine dans des cultures de cellules humaines*.

Faits concernant Nuwiq^MD

Les modifications post-traductionnelles de Nuwiq^MD sont similaires à celles qui ont lieu dans le FVIII naturellement présent chez les humains en santé et les épitopes potentiellement antigéniques décrits pour le FVIII recombinant produit dans les lignées cellulaires de hamster ne sont pas présents*

On a montré que Nuwiq^MD est entièrement sulfaté à Tyr1680, ce qui est important pour la liaison du FVIII au facteur von Willebrand*

D’après les données de PK provenant des études sur Nuwiq^MD, la surveillance du FVIII plasmatique peut s’effectuer en utilisant soit le dosage chromogénique, soit le dosage chronométrique en un temps

INFORMATION SUR L’INNOCUITÉ

Indications et utilisation clinique

Nuwiq^MD est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Nuwiq^MD est également indiqué pour le traitement périopératoire des patients atteints d’hémophilie A.

Pédiatrie (< 12 ans) : La demi-vie (T1/2) et la récupération progressive in vivo (RIV) sont légèrement inférieures chez les enfants par rapport aux adultes alors que la clairance est légèrement supérieure. L’efficacité en prophylaxie et pour le traitement des saignements est comparable chez les enfants et les adultes. Les données indiquent que Nuwiq^MD est tout aussi efficace et sûr chez les uns que chez les autres.

Contre-indications

Nuwiq^MD est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à sa substance active, à l’un des ingrédients de sa formulation ou à un composant du récipient.

Mises en garde et précautions pertinentes

Il est essentiel de confirmer la déficience en FVIII avant de commencer un traitement avec Nuwiq^MD.
La poudre de Nuwiq^MD doit être reconstituée en suivant les instructions d’usage et en n’utilisant que le solvant (2,5 ml d’eau pour injection) et la trousse d’injection fournis pour garantir une efficacité et une innocuité optimales.
L’utilisation d’une seringue contaminée ou une perforation accidentelle par une aiguille contaminée peut entraîner la transmission de virus infectieux.
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot de chaque administration de Nuwiq^MD afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Tous les patients traités avec Nuwiq^MD doivent être étroitement suivis en ce qui a trait au développement d’inhibiteurs, au moyen d’observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Il convient de tenir compte des risques de complications liées aux dispositifs d’accès central veineux (DACV).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. N’utilisez pas ce produit si l’emballage inviolable – plus particulièrement la seringue ou le flacon – présente des signes de détérioration.
Femmes enceintes ou allaitantes : il n’existe pas d’études des effets de Nuwiq^MD sur la reproduction animale, et le produit n’a pas été administré à des femmes. Nuwiq^MD ne devrait être utilisé durant la grossesse et l’allaitement que si cela est clairement indiqué.

Pour de plus amples informations

Veuillez consulter la monographie du produit sur : https://www.octapharma.ca/fr/therapies/product-overview/ pour des informations importantes liées aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et aux renseignements posologiques qui n’ont pas été discutées dans ce document. La monographie de produit est aussi disponible en nous appelant au 1 888 438-0488 ou en communiquant avec nous par courriel : medinfo@octapharma.ca

Déclaration D’événements Indésirables

Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables soupçonnés à Octapharma Canada [lien à former]. Vous pouvez aussi déclarer tous les effets indésirables soupçonnés directement au Programme Canada Vigilance (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html)