Formats de Fioles

Nuwiq^MD est un facteur VIII de coagulation humain recombinant (rhFVIII) produit en utilisant la technologie de l’ADN recombinant. Aucune matière d’origine humaine ou animale n’est ajoutée durant le processus de fabrication ni au médicament final, de sorte qu’il est intrinsèquement exempt de pathogènes à diffusion hématogène*

Poudre et solvant pour solution pour injection intraveineuse offerts en flacons de :

250 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)
500 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)
1000 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)
2000 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)
3000 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)
4000 UI de FVIII/flacon (reconstitué avec 2,5 ml de solvant)

*La signification clinique n’a pas été établie

Le contenu d’emballage

Nuwiq^MD est disponible en flacons contenant 250, 500, 1000, 2000, 3000 ou 4000 unités internationales (UI) du facteur VIII de coagulation humain (ADN recombinant), simoctocog alfa. Chaque emballage de Nuwiq contient :

De la poudre dans un flacon en verre, fermé avec un bouchon et scellé au moyen d’une capsule amovible.
2,5 ml d’eau stérilisée pour injection dans une seringue préremplie
Un adaptateur stérile pour flacon en vue de la reconstitution
Une aiguille à ailettes de calibre 25G avec un dispositif de couverture de l’aiguille intégré
Une notice d’accompagnement avec des renseignements pour l’utilisateur
Les composants entrant dans le conditionnement de Nuwiq^MD ne contiennent pas de latex.

Nuwiq est disponible aussi bien auprès de Héma-Québec que de la Société canadienne du sang

(Lettre aux clients n° 2018-31 de la SCS; lettre HQ-18-005 de Héma-Québec)

INFORMATION SUR L’INNOCUITÉ

Indications et utilisation clinique

Nuwiq^MD est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients de tous âges atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Nuwiq^MD est également indiqué pour le traitement périopératoire des patients atteints d’hémophilie A.

Pédiatrie (< 12 ans) : La demi-vie (T1/2) et la récupération progressive in vivo (RIV) sont légèrement inférieures chez les enfants par rapport aux adultes alors que la clairance est légèrement supérieure. L’efficacité en prophylaxie et pour le traitement des saignements est comparable chez les enfants et les adultes. Les données indiquent que Nuwiq^MD est tout aussi efficace et sûr chez les uns que chez les autres.

Contre-indications

Nuwiq^MD est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à sa substance active, à l’un des ingrédients de sa formulation ou à un composant du récipient.

Mises en garde et précautions pertinentes

Il est essentiel de confirmer la déficience en FVIII avant de commencer un traitement avec Nuwiq^MD.
La poudre de Nuwiq^MD doit être reconstituée en suivant les instructions d’usage et en n’utilisant que le solvant (2,5 ml d’eau pour injection) et la trousse d’injection fournis pour garantir une efficacité et une innocuité optimales.
L’utilisation d’une seringue contaminée ou une perforation accidentelle par une aiguille contaminée peut entraîner la transmission de virus infectieux.
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot de chaque administration de Nuwiq^MD afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Tous les patients traités avec Nuwiq^MD doivent être étroitement suivis en ce qui a trait au développement d’inhibiteurs, au moyen d’observations cliniques et de tests de laboratoire appropriés.
Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Il convient de tenir compte des risques de complications liées aux dispositifs d’accès central veineux (DACV).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. N’utilisez pas ce produit si l’emballage inviolable – plus particulièrement la seringue ou le flacon – présente des signes de détérioration.
Femmes enceintes ou allaitantes : il n’existe pas d’études des effets de Nuwiq^MD sur la reproduction animale, et le produit n’a pas été administré à des femmes. Nuwiq^MD ne devrait être utilisé durant la grossesse et l’allaitement que si cela est clairement indiqué.

Pour de plus amples informations

Veuillez consulter la monographie du produit sur : https://www.octapharma.ca/fr/therapies/product-overview/ pour des informations importantes liées aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses et aux renseignements posologiques qui n’ont pas été discutées dans ce document. La monographie de produit est aussi disponible en nous appelant au 1 888 438-0488 ou en communiquant avec nous par courriel : medinfo@octapharma.ca

Déclaration D’événements Indésirables

Les professionnels de la santé peuvent déclarer les effets indésirables soupçonnés à Octapharma Canada [lien à former]. Vous pouvez aussi déclarer tous les effets indésirables soupçonnés directement au Programme Canada Vigilance (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html)